pos機2020新模式,再添新軍雙重市場助力創新研發

新聞資訊2 | 2023-06-22 12:18 | 投稿人：pos機之家

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文/ 朱萍

諾誠健華資本市場9月1日又添新動作，發布了招股意向書，擬公開發行股票數量264,648,217股，為“H+A”再添新軍，也為資本市場回暖再次助燃。

據湘財證券跟蹤，6月份，全球生物醫藥投融資呈現回暖趨勢，單月共發生85起融資事件(不包括IPO、定向增發等)，披露融資總額環比上升約23%；整個6月，醫療大健康行業的IPO正在回暖，創業板、科創板、港交所已受理與遞交招股書的企業數為29家，超過了前五個月之和的一半。

梳理可以發現，醫藥企業募集資金多用于研發。回歸A股的諾誠健華募集資金主要用于新藥研發、藥物研發平臺升級、營銷網絡建設、信息化建設和補充流動資金。

截至目前，諾誠健華奧布替尼成為其目前營收的貢獻者，除了諾誠健華目前奧布替尼獲批適應癥外，還有12款產品處于I/II/III期臨床試驗階段，4款產品處于臨床前階段。H+A股雙重上市將緩解企業資金壓力，也將進一步推進諾誠健華商業化進程。

值得注意的是，8月1日，浦銀國際研究發布報告稱，首次覆蓋諾誠健華，認為諾誠健華核心資產奧布替尼擁有同類最佳的治療潛力，在后續適應癥擴展和銷售放量上的確定性較大；早期管線對奧布替尼形成重要互補，并拓展至實體瘤和自免領域，認為諾誠健華公司估值仍有較大修復空間，并預測現有產品將貢獻至少80億人民幣的峰值收入（經POS調整）。

“奧布替尼模式”

奧布替尼是我國自主研發的1類創新藥，屬于具有高度選擇性的新型BTK抑制劑，用于治療淋巴瘤及自身免疫性疾病。2020年12月25日，奧布替尼獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，用于治療復發/難治慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者以及復發/難治性套細胞淋巴瘤（MCL）患者的兩項適應癥；2021年6月，奧布替尼獲FDA突破性療法認定。

目前，奧布替尼已被納入2021版《CSCO淋巴瘤診療指南》，被列為復發或難治性CLL/SLL和復發或難治性MCL治療的I級推薦方案；同時被寫入《慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤診療指南》（2022年版）和《淋巴瘤診療指南》（2022年版）。

事實上，奧布替尼在諾誠健華的發展中起著很重要的助推作用，諾誠健華的商業化元年也即奧布替尼開售的2021年開啟，同時也助力諾誠健華向biopharma升級。截至2021年12月31日，奧布替尼已迅速覆蓋國內260多個城市的1000多家醫院，實現2.41億元的總銷售額（Gross Revenue）。

奧布替尼的海外授權也是諾誠健華2021年重要收入來源之一，已獲得渤健（Biogen）1.25億美元首付款，還將獲得最多高達8.13億美元的潛在臨床開發里程碑和商業里程碑付款，諾誠健華也還將獲得基于凈銷售額的分層特許權使用費。此外據預測，奧布替尼MS適應癥全球峰值銷售有望達到30億美元以上。

實際上，對于創新藥企來說，License out是營收的重要組成。如君實生物憑借新冠中和抗體授權在2021獲得33.41億元收入，同比大增725%；傳奇生物憑借CART 產品西達基奧侖賽的授權費躋身中國創新藥企前十。

上述銷售成績是在奧布替尼未進入醫保目錄中所獲得的，在業內看來，在其進入醫保目錄后將開始持續放量，患者可及性將得到有力保障，市場競爭力將顯著提升。

據了解，奧布替尼于2021年12月成功納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2021年)》。2022年上半年的業績也印證了醫保后的銷售放量。2022上半年奧布替尼收入為2.17億元，同比上漲115%。

作為一個創新藥，奧布替尼上述商業化進程確實讓業界可圈可點，未來其多個適應癥獲批也將更進一步擴大其市場份額。

據梳理，目前諾誠健華布局了奧布替尼15個適應癥開發，其中涉及治療淋巴瘤的11種適應癥，4種自身免疫性疾病適應癥，進程都很迅速，大都進展到臨床II期和III期，其中有2個已附條件獲批上市。

同時諾誠健華還在繼續挖掘奧布替尼用于治療多種B細胞淋巴瘤的臨床價值，拓展國內和海外市場，并將探索奧布替尼以及Tafasitamab作為血液瘤基石用藥的臨床潛力，鞏固公司在血液瘤領域的優勢地位。實際上，從諾誠健華布局看，其血液瘤領域適應癥布局完善，業界評價有望成為潛在巨頭。

除了布局血液病領域外，諾誠健華奧布替尼在免疫疾病方面也拓展新的適應癥。針對系統性紅斑狼瘡等自身免疫系統疾病開發適應癥，奧布替尼是已上市BTK抑制劑中的首家。諾誠健華最新數據顯示，奧布替尼治療系統性紅斑狼瘡的II期臨床試驗取得了很好的效果，這是今年奧布替尼自身免疫研發進展上的一大亮點。

北京大學人民醫院臨床免疫中心/風濕免疫科主任栗占國教授曾表示，在系統性紅斑狼瘡（SLE）治療上存在巨大的未滿足臨床需求，目前還沒有獲批的口服創新藥，30%到50%的SLE患者對治療沒有反應。

從上述可以看出，諾誠健華在充分挖掘奧布替尼用于治療淋巴瘤及自身免疫性疾病的潛力，布局多個適應癥，從二線到一線，從單一到聯合治療等，也成功進行商業化，業界有人稱之為“奧布替尼”模式。

進一步梳理可以發現，諾誠健華其他在研產品也是按上述“奧布替尼”模式，例如諾誠健華以泛FGFR為靶點的在研產品ICP-192，適應癥為FGF/FGFR基因異常的實體瘤，覆蓋膽管癌、尿路上皮癌、頭頸癌，同時在中國、美國和澳大利亞展開籃子試驗。

搶籌BTK藍海

之所以奧布替尼能成為諾誠健華的造血能力的印證，實質是因其圍繞著BTK靶點不斷開發適應癥， BTK也被認為是前景廣闊的血液腫瘤和免疫疾病的靶點。

如弗若斯特沙利文分析稱，全球用于治療B細胞淋巴瘤的BTK抑制劑市場規模增長迅速，從2016年的22億美元增長到2020年的72億美元，復合年增長率約為34.1%。預計在未來，這一市場將持續擴大，市場規模將以22.7%的復合年增長率在2025年增長至200億美元，并持續以5.5%的復合年增長率在2030年增長至261億美元。

在中國，自首款BTK抑制劑于2017年獲批以來，用于治療B細胞淋巴瘤的BTK抑制劑市場規模迅速增長，于2020年增長至13億元，并預計將以58.6%的復合年增長率在2025年增長至131億元，這一市場將于2030年增長至225億元，2025至2030年的復合年增長率為11.5%。

截至2021年12月31日，全球范圍內已有奧布替尼、伊布替尼、阿卡替尼、澤布替尼和替拉魯替尼等5款BTK抑制劑獲批上市用于治療B細胞淋巴瘤，中國共上市3款BTK抑制劑，分別是強生/艾伯維的伊布替尼、百濟神州的澤布替尼以及諾誠健華的奧布替尼等3款BTK抑制劑獲批上市用于治療B細胞淋巴瘤。

上述產品的已獲批適應癥集中在復發或難治性MCL、復發或難治性CLL/SLL等，且伊布替尼、澤布替尼在中國的獲批上市時間和納入醫保時間均早于奧布替尼，具有一定的先發優勢，奧布替尼在市場推廣等方面面臨一定的市場競爭。

弗若斯特沙利文資料顯示，到2030年，預計BTK抑制劑全球銷售額有望達到235億美元，其中中國銷售額將達到26億美元。

2021年，兩款國產BTK抑制劑的相繼上市，為患者帶來了更多用藥選擇，打破伊布替尼一家獨大、價格昂貴的局面。

浦銀國際研究認為，后續奧布替尼適應癥拓展和出海潛力仍十分可觀，2021全年銷售為2.4億元人民幣，并于2022年初正式納入國家醫保目錄，定價低于同類產品，認為短期內將迎來明顯放量，2022-24E銷售分別增至5.1億/7.7億/11.6億元，海外獲批后全球峰值銷售有望超80億（海外市場公司主要從銷售中提成）。

“H+A”雙重市場助力創新研發

從招股說明書以及最新公司消息進展看，諾誠健華豐富的早期管線差異化明顯，也將迎來兌現期。浦銀國際研究指出，在奧布替尼之后，積極布局新一代藥物分子和靶點，目前已有十多款產品在臨床開發階段，包括在血液瘤領域繼續深耕，包括在彌漫性大B細胞淋巴瘤這樣的大適應癥深度布局，包括奧布替尼、tafasitamab等；在實體瘤和自免領域執行精準化和差異化布局，在競爭格局較好的靶點中尋求同類最佳/首創機會。未來3-5年，有機會看到這些產品在臨床中推進、甚至獲批上市，成為重要的股價中長期催化劑。

上述目前諾誠健華的布局以及階段性成果，與其團隊的搭建和巨大的研發資金投入有著密切關系。

事實上，對于Biotech尤其是正向Biopharma邁進的企業而言，完成商業化轉型的難度不亞于從0到1的研發創新，組建優秀的團隊及招募人才已是發展第一優先級。有行業統計，從TOP10創新藥企來看，60%已建立起以職業經理人為領導，研發+商業化并行的團隊。

如諾誠健華主要管理團隊成員擁有輝瑞、葛蘭素史克、百時美施貴寶、強生公司等大型跨國藥企的資深工作經驗，在創新藥研發、生產和商業化等各個環節都有著豐富的經驗。如首席技術官陳向陽過擔任輝瑞的首席科學家、保諾科技(北京)有限公司的醫藥化學部門主任、高級總監及執行總監等；首席醫學官張向陽在臨床實踐、學術研究及醫用藥物發現與開發擁有超過 30 年工作經驗，包括超過 20 年的藥物研發經驗曾供職強生公司、百時美施貴寶、葛蘭素史克等。

而據梳理，諾誠健華已經投入大量資金用于產品管線的臨床前研究、臨床試驗及新藥上市前準備。2019年度、2020年度和2021年度研發費用金額分別為23417.30萬元、42330.60萬元和73271.40萬元，2021年研發費用占總營收比例高達70.25%。

此次諾誠健華募集資金將用于新藥研發項目、藥物研發平臺升級項目、營銷網絡建設項目、信息化建設項目以及補充流動資金，其中新藥研發項目及藥物研發平臺升級項目資金超過一半以上，更多的擬投向多項候選藥物的研發。

招股說明書顯示，目前諾誠健華有1款產品上市銷售，12款產品處于I/II/III期臨床試驗階段，4款產品處于臨床前階段，其中Tafasitamab已獲批在博鰲作為臨床急需進口藥品使用。未來仍需持續較大規模的研發投入完成臨床前研究、臨床試驗及新藥上市前準備等工作，預計將繼續產生較大規模的研發費用。

上市募集資金對于諾誠健華創新藥發展的作用毋庸置疑。一方面是由于港股市場融資方便境外資金周轉，另一方面也有助于境外業務發展以及國際化戰略推進。與此同時，目前也有多家港股上市藥企選擇回歸A股，通過“H+科創板”再度打開資本支持通道，支持處于高位運轉的研發投入，如君實生物和康希諾均為“H+科創板”企業等。

H+A股雙重上市，一定程度上緩解了大幅研發投入帶來的資金壓力，有助于企業可持續的長期發展。

*本文僅供參考，不作為投資建議